GMP гэж юу вэ?

 

GMP / Good manufacturing practice/ нь ДЭМБ-аас гаргасан олон улсын стандарт шаардлага юм.  GMP буюу Үйлдвэрлэлийн зохистой дадал гэдэг нь үйлдвэрлэлийн бүхий л үе шатанд түүхий эд, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангахад шаардагдах нөхцөл, хяналт, үйл ажиллагааг хэлнэ.

Өөрөөр хэлбэл эмийн үйлдвэрлэлийн хувьд тухайн эмийг стандартад заасны дагуу үйлдвэрлэж, чанарыг нь шалгаж баталгаажуулж байгаа олон улсын систем бөгөөд /QC+QA/ чанарын хяналт+ чанарын баталгаажилт гэсэн хэсгээс тогтоно.

Нэгдүгээрт : Үйлдвэрлэлийн биет хөрөнгийн шаардлага стандартууд. Үүнд зөвхөн эм үйлдвэрлэхэд шаардлагатай барилга байгууламж, дэд бүтэц, зохион байгуулалт, гадаад дотоод орчин, бүтээгдэхүүн, түүхий эд, тоног төхөөрөмжийн стандартууд г.м

Хоёрдугаарт: Үйлдвэр дээр ажиллах үйл ажиллагаа удирдлагын тогтолцооны стандартууд. Үүнд үйл ажиллагааны дараалал, хяналт, хүний нөөц, сургалт мэдээлэл, албан тушаалтнуудын ялгаа, ажил үүргийн хуваарийг хүртэл зааж өгөх

Гуравдугаарт: Үйлдвэрийн үйл ажиллагаанд чанарын хяналт хийх стандартууд. Үүнд үйлдвэрлэл үйл ажиллагаа, чанарын хяналт дээрээ үнэлгээ дүгнэлт баталгаажуулалт хийх гэх мэт үйлдвэрлэлтэй холбоотой бүх стандартуудыг нарийвчлан зааж өгсөн байдаг.

Монгол улсад нийт 30 гаруй эмийн үйлдвэр үйл ажиллагаагаа явуулж байгаагаас 2015 онд нэр бүхий 5 эмийн үйлдвэр Монгол улсын GMP стандарт MNS 5524-ийг үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны процессдоо хэрэгжүүлж  эхэлсний нэг нь Нахиа эмийн үйлдвэр юм.  

Нахиа эмийн үйлдвэр нь 1994 оноос тасралтгүй үйл ажиллагаа явуулж байгаа. Монгол улсын эмийн үйлдвэрлэл худалдааны салбарын анхдагч компанийн нэг юм. Байгуулагдсанаасаа хойш шахмал, үрэл, гален, ороох боох материал, туншилтай тариа, флаконтой тарилгын нунтаг зэрэг 70 гаруй нэр төрлийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж байгаа ба үүнээс монгол улсын эмийн бүртгэлд 59 нэрийн эм бүртгүүлснээс 37 нэрийн эм үйлдвэрлэж байна. 2006, 2014, 2017 онуудад үйлдвэрлэлээ өргөтгөж 16 нэрийн тарилгын уусмал, 3 нэрийн тарилгын антибиотикийг эм үйлдвэрлэлийн GMP-ийн шаардлага хангасан байранд мэргэшсэн баг хамт олон үйлдвэрлэдэг.